콩고민주공화국(DRC)에서 원숭이두창에 걸린 성인과 어린이를 대상으로 항바이러스제 테코비리마트(TPOXX라고도 함)의 효과를 평가하기 위한 임상시험이 시작되었습니다.이 시험은 약물의 안전성과 원숭이두창 증상을 줄이고 사망을 포함한 심각한 결과를 예방하는 능력을 평가할 것입니다.PALM 정부 간 파트너십에 따라 국립 보건원의 일부인 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)와 콩고 민주 공화국의 국립 생물 의학 연구소(INRB)가 연구를 공동 주도하고 있습니다..협력 기관에는 미국 질병통제예방센터(CDC), 앤트워프 열대의학연구소, 국제보건기구연합(ALIMA), 세계보건기구(WHO)가 포함됩니다.
제약 회사 SIGA Technologies, Inc.(뉴욕)에서 생산하는 TPOXX는 천연두에 대해 FDA 승인을 받았습니다.이 약물은 신체의 바이러스 확산을 막아 신체 세포에서 바이러스 입자가 방출되는 것을 방지합니다.이 약물은 천연두 바이러스와 원숭이두창 바이러스 모두에서 발견되는 단백질을 표적으로 합니다.
"Monkeypox는 콩고민주공화국의 어린이와 성인에게 심각한 질병과 사망을 초래하며 개선된 치료 옵션이 시급히 필요합니다."라고 NIAID 책임자인 Anthony S. Fauci, MD가 말했습니다.원숭이두창 치료의 효과.이 중요한 임상 연구를 발전시키기 위해 지속적으로 협력해 주신 DRC와 Congolese의 과학 파트너들에게 감사드립니다.”
Monkeypox 바이러스는 1970년대 이후 주로 중앙 아프리카와 서부 아프리카의 열대우림 지역에서 산발적인 사례와 발병을 일으켰습니다.2022년 5월 이후로 유럽과 미국을 포함하여 질병이 아직 풍토병이 아닌 지역에서 원숭이두창의 다대륙 발병이 계속되었으며, 대부분의 사례는 남성과 성관계를 가진 남성에서 발생합니다.이 발병으로 인해 세계보건기구(WHO)와 미국 보건복지부는 최근 공중보건 비상사태를 선포했습니다.2022년 1월 1일부터 2022년 10월 5일까지 WHO는 106개 국가, 영토 및 영토에서 68,900건의 확진 사례와 25건의 사망을 보고했습니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 진행 중인 글로벌 발병의 일부로 확인된 사례는 주로 Clade IIb 원숭이두창 바이러스에 의해 발생합니다.클레이드 I은 클레이드 IIa 및 클레이드 IIb보다 특히 어린이에서 더 심각한 질병과 더 높은 사망률을 유발하는 것으로 추정되며 콩고 민주 공화국에서 감염의 원인입니다.2022년 1월 1일부터 2022년 9월 21일까지 아프리카 질병 통제 예방 센터(Africa CDC)는 3,326건의 원숭이 수두 사례(확진 165건, 의심 3,161건)와 120건의 사망을 보고했습니다.
인간은 설치류, 인간이 아닌 영장류 또는 인간과 같은 감염된 동물과의 접촉을 통해 원숭이두창에 걸릴 수 있습니다.이 바이러스는 피부 병변, 체액 및 공기 중의 비말과의 직접적인 접촉(밀접 및 성적 접촉 포함)을 통해 사람들 사이에 전염될 수 있으며 오염된 의복이나 침구와 간접적인 접촉을 통해 전염될 수 있습니다.Monkeypox는 독감과 유사한 증상과 고통스러운 피부 병변을 유발할 수 있습니다.합병증에는 탈수, 세균 감염, 폐렴, 뇌 염증, 패혈증, 눈 감염 및 사망이 포함될 수 있습니다.
이 실험에는 최소 3kg의 원숭이두창 감염이 실험실에서 확인된 최대 450명의 성인과 어린이가 참여합니다.임산부도 대상입니다.자원 봉사 참가자는 참가자의 체중에 따라 달라지는 용량으로 14일 동안 하루에 두 번 테코비리마트 또는 위약 캡슐을 경구로 복용하도록 무작위로 배정됩니다.이 연구는 이중 맹검이었기 때문에 참가자와 연구원은 누가 테코비리마트 또는 위약을 받을지 알지 못했습니다.
모든 참가자는 최소 14일 동안 병원에 머물며 지원 치료를 받게 됩니다.조사자 의사는 연구 전반에 걸쳐 참가자의 임상 상태를 정기적으로 모니터링하고 참가자에게 실험실 평가를 위해 혈액 샘플, 인후 면봉 및 피부 병변을 제공하도록 요청할 것입니다.이 연구의 주요 목적은 테코비리마트 대 위약으로 치료받은 환자의 피부 병변 치유에 걸리는 평균 시간을 비교하는 것이었습니다.연구자들은 또한 참가자들이 혈액 내 원숭이두창 바이러스에 대해 얼마나 빨리 음성 반응을 보였는지, 질병의 전반적인 중증도 및 지속 기간, 그룹 간 사망률을 비교하는 것을 포함하여 여러 2차 목표에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
참가자들은 모든 병변이 딱딱해지거나 벗겨진 후 병원에서 퇴원했으며 이틀 연속 혈액 내 원숭이두창 바이러스에 대해 음성 테스트를 받았습니다.그들은 최소 28일 동안 관찰될 것이며 추가 임상 및 실험실 테스트를 위한 선택적 탐색 방문을 위해 58일 내에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 연구 기간 동안 참가자의 안전을 모니터링합니다.
이 연구는 INRB의 총책임자이자 킨샤사 곰베에 있는 킨샤사 대학교 의과대학의 미생물학 교수인 공동 주임 연구원 Jean-Jacques Muyembe-Tamfum이 주도했습니다.Placid Mbala, MD, PALM 프로그램 관리자, INRB 역학 부서장 및 병원체 유전체학 연구소.
Muyembe-Tamfum 박사는 "원숭이두가 더 이상 방치된 질병이 아니며 이 연구 덕분에 곧 이 질병에 대한 효과적인 치료법이 있음을 입증할 수 있게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다.
자세한 내용은 Clinicaltrials.gov를 방문하여 ID NCT05559099를 검색하십시오.시험 일정은 등록률에 따라 다릅니다.NIAID가 지원하는 TPOXX 시험이 미국에서 진행 중입니다.미국 시험에 대한 정보는 ACTG(AIDS Clinical Trials Group) 웹사이트를 방문하여 TPOXX 또는 연구 A5418을 검색하십시오.
PALM은 스와힐리어로 "함께 생명을 구한다"는 뜻의 "Pamoja Tulinde Maisha"의 약자입니다.NIAID는 2018년 DRC 동부에서 발생한 에볼라 발병에 대응하여 DRC 보건부와 PALM 임상 연구 파트너십을 구축했습니다.협력은 NIAID, DRC 보건부, INRB 및 INRB 파트너로 구성된 다자간 임상 연구 프로그램으로 계속됩니다.첫 번째 PALM 연구는 NIAID로 개발된 mAb114(Ebanga) 및 REGN-EB3(Inmazeb, Regeneron에서 개발)의 규제 승인을 지원하는 에볼라 바이러스 질병에 대한 여러 치료법의 무작위 통제 시험이었습니다.
NIAID는 감염 및 면역 매개 질병의 원인을 이해하고 이러한 질병을 예방, 진단 및 치료하는 더 나은 방법을 개발하기 위해 미국 NIH 및 전 세계에서 연구를 수행하고 지원합니다.보도 자료, 뉴스레터 및 기타 NIAID 관련 자료는 NIAID 웹사이트에서 제공됩니다.
NIH(National Institutes of Health) 정보: NIH(National Institutes of Health)는 27개 기관 및 센터로 구성된 미국 의료 연구 기관이며 미국 보건복지부의 일부입니다.NIH는 기본, 임상 및 중개 의학 연구를 수행하고 지원하며 일반 및 희귀 질병의 원인, 치료법 및 치료법을 조사하는 주요 연방 기관입니다.NIH 및 그 프로그램에 대한 자세한 내용은 www.nih.gov를 방문하십시오.
게시 시간: 2022년 10월 14일
